Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-5:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; b) Text aktualisiert, um Änderungen in den Vorschriften widerzuspiegeln und Beispiele für mehr Klarheit zu liefern; c) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose