Einführungsbeitrag

Der Norm-Entwurf DIN EN ISO 18113-2 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen fest. Darüber hinaus gilt der Norm-Entwurf auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika vorgesehen sind. Sofern zutreffend, können die Normen auch auf Zubehör angewendet werden. Sie gelten für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-2:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; b) Beispielen hinzugefügt, um auf die Europäische Union und andere Vorschriften zu verweisen; c) zusätzliche Details zur Verdeutlichung hinzugefügt; d) das Literaturverzeichnis wurde aktualisiert; e) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose