Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für a) IVD-Medizinprodukte zur Leistungsbeurteilung (zum Beispiel nur für die Verwendung bei Untersuchungen); b) Verpackungslisten; c) Datenblätter zur Materialsicherheit; d) Marketinginformationen (in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen). Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diesen Norm-Entwurf ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18113-1:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) aktualisierte Begriffe und Definitionen; b) Hinweise auf die UDI-Anforderung (Unique Device Identifier/Identification) hinzugefügt; c) aktualisierte Literaturhinweise zur Anpassung an Neuerungen bei Normen und Veröffentlichungen; d) Aktualisierung zur Angleichung an die Europäische Union und andere Vorschriften; e) zusätzliche Details zur Verdeutlichung hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose