Einführungsbeitrag

Dieses Dokument bezieht sich auf Medizinprodukte, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Es gilt nicht für In-vitro-Diagnostika. Das Dokument ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt das Dokument den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieses Dokument legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden. Dieses Dokument (EN ISO 22442-1:2020) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 194 "Biological and clinical evaluation of medical devices" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-10 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22442-1:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) 4.4.2 wurde aktualisiert; b) Weblinks in C.2, Punkt 1, C.3.3 und C.4.4 wurden aktualisiert; c) der Weblink in D.3.3 wurde aktualisiert; d) C.10 wurde ergänzt; e) die Literaturhinweise wurden aktualisiert. Gegenüber DIN EN ISO 22442-1:2021-04 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in Abschnitt C.10, dritter Spiegelstrich, wurde "Mindestalter von 30 Monaten für Kälber" durch "Höchstalter von 30 Monaten für Kälber" ersetzt; b) in Abschnitt D.3.1, Tabelle D.2, wurde in der Tabellenüberschrift das Fußnotensymbol a bei Infektiosität 4-mal entfernt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten