DIN EN ISO 6717
In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben (ISO 6717:2021); Deutsche Fassung EN ISO 6717:2021
In vitro diagnostic medical devices - Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood (ISO 6717:2021); German version EN ISO 6717:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfungen für spezialisierte evakuierte und nicht evakuierte Probengefäße zur einmaligen Verwendung fest, die von den Herstellern als Primärbehältnis und zur Konservierung von vom Menschen stammendem Untersuchungsgut mit Ausnahme von Blutproben für die In-vitro-Diagnostik vorgesehen sind. Die Norm beabsichtigt nicht, Probenbehälter für forensische Untersuchungen abzudecken. Gegenüber der Vorgängerausgabe DIN EN 14254:2004-09 wurde die Norm komplett aktualisiert und - soweit notwendig - an die DIN EN ISO 6710:2017-12 angepasst. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 14254:2004-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verfeinerung des Anwendungsbereichs; b) Anpassung an DIN EN ISO 6710:2017-12; c) komplette Überarbeitung und Aktualisierung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
