DIN EN IEC 60601-2-31
; VDE 0750-2-31:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern mit geräteeigener Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-31:2020
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC 60601-2-31:2020); German version EN IEC 60601-2-31:2020
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern, die durch eine geräteeigene Stromversorgung versorgt werden. Herzschrittmacher behandeln grundsätzlich Herzrhythmusstörungen. Derartige Herzrhythmusstörungen verringern die Herzleistung und können zu Verwirrungszuständen, Schwindelanfällen, Verlust des Bewusstseins und Tod führen. Das Ziel der Stimulierung ist die Wiederherstellung des Herzrhythmus und der Herzleistung entsprechend den physiologischen Bedürfnissen des Patienten. Es gibt zwei unterschiedliche Familien von Herzschrittmachern, implantierbare Schrittmacher und externe Schrittmacher. Externe Schrittmacher werden für eine zeitweilige Stimulierung von Patienten vor dem Implantieren eines implantierbaren Schrittmachers, aber auch für eine zeitweilige Stimulierung bei anderen medizinischen Verfahren, zum Beispiel in der Herzchirurgie, eingesetzt. Herzschrittmacher unterscheiden sich in der Art und Weise, in der sie die Herzaktivität unter den verschiedenen Umständen aufrechterhalten und überwachen. Dieses Dokument gilt für Patientenleitungen, welche den Abstand zwischen dem nicht-implantierbaren Impulsgenerator und der stimulierenden Elektrode vergrößern. Es gilt jedoch nicht für die Elektroden. Gefährdungen, die sich aus der beabsichtigten physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst. Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen und geltenden Ergänzungsnormen sind durch die Wörter "Ersatz", "Ergänzung" und "Änderung" gekennzeichnet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2012-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Anforderungen für die Energiereduzierungsprüfung wurden gestrichen. b) Die Prüfung der Belastung durch eine externe Defibrillation wurde vollständig überarbeitet. c) Die ausschließliche Anwendung der Prüfung der Störfestigkeit gegen elektrostatische Entladungen für Luftentladungen wurde gestrichen. d) Anpassung an die neueste Ausgabe von ISO 14708-2 für Schrittmacher sowie an die zugehörige EMV-Norm ISO 14117. e) Weitere Begründung für alle Änderungen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate
