Einführungsbeitrag

Nach der Veröffentlichung der EN 16679:2014 "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wurde die Norm bei der internationalen Normungsorganisation (ISO) eingereicht. ISO hat die Norm mit einer Erweiterung (Aufnahme eines weiteren Merkmals zur Überprüfung von Manipulationen als neuer Unterabschnitt 5.8) und kleineren Änderungen übernommen und als ISO 21976:2018 veröffentlicht. Um identische Anforderungen an Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen auf europäischer und internationaler Ebene festzulegen, wird ISO 21976 als EN ISO 21976 auf europäischer Ebene übernommen. Dieses Dokument legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. Die in diesem Dokument enthaltenen Grundsätze können entsprechend in anderen Bereichen angewendet werden. Für diese Norm ist das Gremium NA 115-01-03-02 AK "Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" im DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 16679:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Text der ISO 21976:2018 übernommen, wodurch sich die Änderungen b) bis g) ergeben; b) Einleitung überarbeitet; c) Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" neu eingefügt und nachfolgende Abschnitte neu nummeriert; d) Begriffe "abgabeberechtigte Person" und "Fälschungsschutzrichtlinie" gestrichen; e) neue Begriffe "gefälschtes Arzneimittel" und "Arzneimittel" eingeführt; f) Unterabschnitt 5.8 "Innere Dichtung oder Membran der Verpackung" neu eingefügt und nachfolgende Unterabschnitte neu nummeriert; g) Literaturhinweise erweitert; h) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 115-01-03-02 AK - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 261/SC 5 - Einzelverpackungen und Transportverpackungen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 122 - Verpackung