DIN 38402-71
Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung - Allgemeine Angaben (Gruppe A) - Teil 71: Gleichwertigkeit von zwei Analysenverfahren aufgrund des Vergleichs von Analysenergebnissen (A 71)
German standard methods for the examination of water, waste water and sludge - General information (group A) - Part 71: Equivalence of two analysis methods based on the comparison of analysis results (A 71)
Einführungsbeitrag
Für die Untersuchung von Wasser, Abwasser und Schlamm ist eine große Anzahl an Analysenverfahren beschrieben. Dabei gibt es für manche Parameter mehrere Verfahren, die auf unterschiedlichen physikalisch-chemischen, biochemischen oder biologischen Prinzipien beruhen. Sofern es keine explizite Anforderung oder Vereinbarung gibt, in der festgelegt ist, dass ein bestimmtes Verfahren anzuwenden ist, liegt es in der Kompetenz der jeweiligen Prüflaboratorien das für den Anwendungszweck sachgerechte Verfahren auszuwählen. Wenn die Ergebnisse verschiedener voneinander unabhängiger Prüfungen in Bezug auf den gleichen Parameter miteinander verglichen werden sollen, muss Gleichwertigkeit der jeweiligen Ergebnisse vorliegen. Diese ist sichergestellt, wenn a) jeweils das gleiche validierte (zum Beispiel genormte) Verfahren angewendet wurde, oder b) wenn verschiedene jeweils für sich validierte Analysenverfahren angewendet wurden, deren Gleichwertigkeit belegt wurde.
Verschiedene Analysenverfahren für den gleichen Parameter können sich unterscheiden bezüglich Präzision, Empfindlichkeit gegenüber Matrixvariabilität, Empfindlichkeit gegenüber systematisch wirkenden Einflüssen und anderes mehr. Entsprechend kann Gleichwertigkeit nur für einen definierten Anwendungszweck festgestellt werden, für den Qualitätsanforderungen beschrieben sind. Dies kann durch Bezugnahme auf ein genormtes Verfahren geschehen, dessen Leistungsfähigkeit im Rahmen des Normungsprozesses festgestellt wurde (Verfahrenskenndaten) oder durch anderweitig festgelegte (das heißt nicht auf Messungen rückführbare) Deklaration von Qualitätsanforderungen in Form grundsätzlich statistisch ermittelbarer Kenndaten.
Verfahren können nur dann miteinander verglichen werden, wenn sie einen mindestens teilweise überlappenden Arbeitsbereich aufweisen.
Zentraler Punkt der in dieser Norm beschriebenen Gleichwertigkeitsprüfung ist die explizite Definition von Qualitätsanforderungen an die Prüfverfahren im Kontext des jeweiligen Anwendungszwecks. Nach Abschluss der Gleichwertigkeitsprüfung sind ausschließlich zwei Bewertungsfälle möglich:
(1) die Gleichwertigkeit ist nachgewiesen, wenn beide Verfahren den für den Anwendungszweck definierten Qualitätskriterien innerhalb festgelegter oberer und unterer Grenzen entsprechen;
(2) andernfalls sind die Verfahren für den betrachteten Anwendungszweck nicht gleichwertig.
Die Norm legt Verfahren für die Prüfung der Gleichwertigkeit von Analysenergebnissen, die nach zwei unterschiedlichen Analysenverfahren für die Wasser-, Abwasser- und Schlammanalytik ermittelt wurden, fest.
Die Prüfung auf Gleichwertigkeit erfolgt alternativ mit zwei Prüfverfahren: - TOST-Verfahren (TOST, en: two one-sided t-test), - Bland-Altman-Quotienten-Diagramm.
Gegenüber DIN 38402-71:2002-11 wurde der Titel geändert; Mittelwert-t-Test, Orthogonalregression und Differenzenmethode wurden durch das TOST-Verfahren und das Bland-Altman-Quotienten-Diagramm ersetzt; die Gleichwertigkeitsprüfung basiert auf der Prüfung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen und die Begriffe Referenz- und Vergleichsverfahren werden nicht mehr verwendet, da in der 2017 geänderten AbwV keine Referenzverfahren aufgelistet werden.
Dieses Dokument wurde vom Arbeitskreis NA 119-01-03-06-06 AK "Gleichwertigkeit" des Arbeitsausschusses NA 119-01-03 AA "Wasseruntersuchung" im DIN-Normenausschuss Wasserwesen (NAW) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 38402-71:2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel wurde geändert; b) Mittelwert-t-Test, Orthogonalregression und Differenzenmethode wurden durch das TOST-Verfahren und das Bland-Altman-Quotienten-Diagramm ersetzt; c) die Gleichwertigkeitsprüfung beruht auf der Prüfung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen; d) die Begriffe Referenz- und Vergleichsverfahren werden nicht mehr verwendet, da in der 2017 geänderten AbwV keine Referenzverfahren aufgelistet werden.
