Einführungsbeitrag

Für die wirksame Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist es wichtig, den Bioburden (mikrobiologische Belastung), der sich aus einer Anzahl von Quellen ergibt, zu kennen. Es ist nicht möglich, den Bioburden zahlenmäßig genau darzustellen, und in der Praxis erfolgt eine Bestimmung des Bioburden nach einem festgelegten Verfahren. Die Festlegung eines einzigen Verfahrens für die Bestimmung des Bioburden in allen Situationen ist wegen der großen Vielfalt von Auslegungen und Herstellungsmaterialien für Produkte für die Gesundheitsfürsorge nicht durchführbar. In dieser Norm sind Anforderungen an die Zählung und Merkmalbestimmung (mikrobiologische Charakterisierung) der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bauteil dafür, einem Rohstoff oder einer Verpackung festgelegt. Hierzu gehören Anforderungen an: die Elemente des Qualitätsmanagementsystems (Dokumentation, Verantwortlichkeit für das Management, Produktrealisierung, Messung, Analyse, Korrekturmaßnahmen); die Wahl des Produktes; das Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen Charakterisierung des Bioburden einschließlich dessen Validierung; die Routinebestimmung des Bioburden und die Interpretation der Daten. Zu den wesentlichen Anforderungen ist in einem informativen Anhang eine Anleitung enthalten. Zum Verfahren der Bestimmung des Bioburden und dessen Validierung wurde ebenfalls in informativen Anhängen ein ausführlicher Leitfaden erstellt. Mit der vorliegenden Änderung wurden im Abschnitt 4 die Vorgaben zum Qualitätsmanagement überarbeitet und im Anhang B die Berechnung des MPN-Verfahrens korrigiert. Die Änderung zur Internationalen Norm wurde vom ISO/TC 198 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11737-1:2018-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Abschnitt 4 wurde überarbeitet; b) B.3.3.4 wurde überarbeitet; c) Gleichung B.1 wurde verändert; d) Literaturhinweis [42] wurde ergänzt; e) der neue informative Anhang ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745 löst den ehemaligen Anhang ZA zu grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und Anhang ZB zu grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ab; f) der neue informative Anhang ZB über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/746 löst den ehemaligen Anhang ZC zu grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG über In vitro Diagnostika ab.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 8 - Mikrobiologische Methoden