Einführungsbeitrag

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrollen der Gewinnung (Herkunftsauswahl), Sammlung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten (mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika) unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs eingesetzt werden. Dieses Dokument (prEN ISO 22442-2:2018) wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) aus der Arbeit des ISO/TC 194 "Biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten", Unterkomitee 1 "Tissue product safety" übernommen. Im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) ist hierfür der NA 027-02-21 AA "Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering" zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 22442-2:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Weblinks zum Betäubungsverfahren in A.3.2.5 Anmerkung 1 aktualisiert; b) Klarstellung im Anwendungsbereich zur Materialien, die von hirschartigen Tieren und anderen TSE empfänglichen Spezies stammen; c) Klarstellung zu atypischen BSE Typen, besonders in Kombination mit intrakraniellen Anwendungen; d) Verbesserte Hinweise zur Erwartung der Verwendung von validierten biochemischen Prüfungen zum Vorhandensein von TSE; e) Überarbeitung des Anhangs informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-05-10 AA - Medizinische Produkte auf Basis des Tissue Engineering  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten