DIN EN 80601-2-58
; VDE 0750-2-58:2020-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC 80601-2-58:2014 + A1:2016); Deutsche Fassung EN 80601-2-58:2015 + A1:2019
Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery (IEC 80601-2-58:2014 + A1:2016); German version EN 80601-2-58:2015 + A1:2019
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie und für das zugehörige Zubehör, das an diese Medizingeräte angeschlossen werden kann. Diese Internationale Norm ist die Anpassung an die Änderungen, die in der IEC 60601-1 und IEC 60601-1-x Grundnorm und Ergänzungsnormen Ausgabe 3.1 vorgenommen wurden. Diese Ergänzung ändert den Inhalt der zweiten Ausgabe der IEC 80601-2-58, die im Jahr 2014 veröffentlicht wurde. Diese Ergänzung stellt eine technische Überarbeitung dar. Zuständig ist das DKE/UK 812.2 "Therapie, Chirurgie" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Integration des überarbeiteten Begriffs "wesentliches Leistungsmerkmal" und Überarbeitung der Identifikation von wesentlichen Leistungsmerkmalen; b) Aktualisierung der Verweisungen auf die Allgemeinen Festlegungen und auf die Ergänzungsnormen, um sie an die Änderungen der Allgemeinen Festlegungen und anderer Ergänzungsnormen anzupassen; c) Ergänzung von Bildzeichen zur Norm; d) Aktualisierung der EMV-Anforderungen.
