Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchter und seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ein. Passive Anfeuchter werden hingegen in einem separaten Projekt (DIN EN ISO 20789, Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Passive Anfeuchter, zur Zeit Norm-Entwurf) behandelt.
Diese Norm berücksichtigt Anforderungen für die verschiedenen medizinischen Anwendungen der Anfeuchtung, wie zum Beispiel invasive und nicht-invasive Beatmung, Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe oder Anfeuchtung bei tracheostomierten Patienten.
Gegenüber DIN EN ISO 8185:2009-07 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, Überarbeitungen von Anforderungen an die Anfeuchtung einschließlich Angabe der Anfeuchtungsleistung, Überarbeitung der Anforderungen an den Temperatursensor und dessen Anschluss sowie Überarbeitung der Anforderungen an die Informationen des Herstellers.
Diesem Dokument liegt die Norm ISO 80601-2-74:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8185:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normnummer wurde geändert; b) passive Anforderungen wurden ausgegliedert und in einem eigenständigen Projekt erfasst (siehe DIN EN ISO 20789, "Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Passive Anfeuchter", zur Zeit Entwurf); c) Zubehör wurde im Anwendungsbereich aufgenommen; d) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtern einschließlich Zubehör; e) Überarbeitung der Anforderungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 einschließlich Änderung 1 aus 2012 sowie der relevanten Ergänzungsnormen; f) Überarbeitung der Prüfung der Anfeuchtung einschließlich Angabe der Anfeuchtungsleistung; g) Überarbeitung der Anforderungen an den Temperatursensor und dessen Anschluss; h) Aufnahme von Anforderungen an die mechanische Festigkeit; i) Aufnahme von Anforderungen an Anfeuchter als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems; j) Aufnahme von Anforderungen an die enclosure integrity; k) Aufnahme von Anforderungen an die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; l) Aufnahme von Anforderungen an die Biokompatibilität; m) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; n) Überarbeitung der Anforderungen an die Informationen des Herstellers einschließlich Aufnahme von neuen Symbolen; o) Streichen des informativen Anhangs zur Darstellung des Zusammenhangs zwischen der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; p) redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung