Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Prinzipien für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile und seines Zubehörs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses fest. Dabei handelt es sich um Gaswege, die für die respiratorische Therapie oder für die Bereitstellung von Substanzen über den Atemweg vorgesehen sind, zum Beispiel Beatmungsgeräte oder Anästhesiearbeitsplätze. Dieses Dokument legt darüber hinaus die allgemeine Kategorisierung der Atemwege fest, basierend auf Art und Dauer des Kontaktes mit dem Gasstrom.
In den Folgeteilen der Normenreihe DN EN ISO 18562 werden spezifische Prüfungen für potenziell gefährliche Stoffe festgelegt und Akzeptanzkriterien für diese Stoffe erstellt.
Dieses Dokument gilt nicht für die biologische Beurteilung der Oberflächen der Medizinprodukte, die einen direkten Kontakt mit dem Patienten haben. Hierfür gilt die Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Beurteilung von Medizinprodukten.
Diesem Dokument liegt die Norm ISO 18256-1:2017 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen wurde. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung