Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt Anforderungen für sterile Einmalspritzen mit einem Volumen von 1 ml und größer fest, die aus Kunststoff hergestellt und zur Verwendung mit Druckinfusionsgeräten bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: - Spritzen zur Verwendung mit Insulin (spezifiziert in ISO 8537), - Einmalspritzen aus Glas, - Spritzen, die mit der Injektion des Herstellers vorgefüllt sind und - mitgelieferte Spritzen mit der Injektion als Kit zur Abfüllung durch einen Apotheker. Es geht dabei auch nicht um die Kompatibilität mit Injektionsflüssigkeiten. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7886-2:1997-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) generelle Überarbeitung des Dokuments; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Überarbeitung der Designkriterien; d) Überarbeitung der Spritzenidentifikation; e) Anpassung der Infusionsgeschwindigkeiten und Auswahl der Spritzengröße; f) Streichung des informativen Anhangs ZA; g) Aktualisierung der Literaturhinweise.

Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 11 - Spritzen