Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und Arterienfilter, die in Oxygenatoren integriert sind. Das Dokument gilt ebenfalls für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Das Amd.1:2018 ändert den 4.2.4 Anschlüsse und gibt im Informativen Anhang A Beispiele für Anschlüsse. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukt" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7199:2017-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" ISO 80369-7 ergänzt; b) 4.2.4 "Anschlüsse" überarbeitet; c) neuen informativen Anhang A "Beispiele für Anschlüsse" hinzugefügt; d) Literaturhinweis auf ISO 8637-1:2017 ergänzt; e) Norm redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren