Einführungsbeitrag

Die Norm legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung in häuslicher Umgebung und zur Anwendung durch Laien vorgesehen. Die Geräte sind nicht für Patienten vorgesehen, die von der künstlichen Beatmung abhängen.
Der Norm liegt die Internationale Norm ISO 80601-2-80:2018 zugrunde, die vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen werden soll. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10651-6:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich in zwei Teile aufgeteilt: - Teil 79 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen; - Teil 80 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz; b) in den Anwendungsbereich wurde das Zubehör der Geräte mit aufgenommen; c) grundlegende Leistungsanforderungen der Geräte und des Zubehörs wurden identifiziert; d) Prüfverfahren zur Bestimmung der Leistung, zur Bestimmung der mechanischen Festigkeit, zur Bestimmung der Integrität des Gerätes und für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurden ergänzt; e) neue Symbole wurden ergänzt; f) Anforderungen an Heimbeatmungsgeräte als Bauteil eines medizinischen elektrischen Systems wurden ergänzt; g) Berücksichtigung der Kontamination des Atemgases, das an den Patienten geliefert wird; h) Dokument redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich