Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an sogenannte passive Anfeuchter fest. Passive Anfeuchter erzeugen Dampf oder Tröpfchen aus Wasser mit Raumtemperatur. Sie werden eingesetzt, um eingeatmetes Gas anzufeuchten. Beispiele sind "Sprudelverdunster" oder "Passover"-Geräte. Festgelegt sind Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren aber auch Anforderungen an die mechanische Sicherheit, an Anschlüsse, Reinigung und Desinfektion sowie Informationen des Herstellers.
Diesem Dokument liegt die Internationale Norm ISO 20789:2018 "Anaesthetic and respiratory equipment - Passive Humidifiers" zugrunde, die vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet wurde. ISO 20789:2019 wurde durch das Technische Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen übernommen. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8185:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an aktive und passiver Anfeuchter wurden in zwei Normen aufgeteilt: 1) für passive Anfeuchter gilt das vorliegende Dokument, 2) für aktive Anfeuchter ist die Übernahme der Internationalen Norm ISO 80601-2-74:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment" als Europäische Norm in Vorbereitung; b) Erweiterung des Anwendungsbereichs, indem nicht nur der passive Anfeuchter selbst sondern auch dessen Zubehör eingeschlossen wird, wenn die Merkmale des Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des passiven Anfeuchters beeinträchtigen können; c) Überarbeitung des Prüfverfahrens für die Anfeuchtung und der Anforderung an die Angabe der Anfeuchterleistung; d) Überarbeitung der Anforderungen an die mechanische Festigkeit; e) Aufnahme neuer Symbole; f) Aufnahme von Anforderungen an passive Anfeuchter als Teil eines Systems; g) Überarbeitung von Anforderungen an Reinigung- und Desinfektion; h) Überarbeitung von Anforderungen an die Biokompatibilität; i) Aufnahme von Anforderungen an den Brandschutz; j) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit; k) Überarbeitung von Anforderungen an Informationen des Herstellers; l) Streichen des informativen Anhangs ZA zur Darstellung des Zusammenhangs der Norm zu den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; m) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung