Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Darüber hinaus legt dieses Dokument die Anforderungen an die Erstellung und den Nachweis der mikrobiologischen Kontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Dieses Dokument beschränkt sich auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination und schließt alle Betrachtungen endotoxiner, proteinös-infektiöser und viraler Kontamination aus. Es bestehen spezifische Leitfäden zu gemeinsamen Anwendungen, einschließlich Pharma/Biopharma, Medizinprodukte, Krankenhäuser und Lebensmittel. Dieses Dokument (EN 17141:2020) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 041-02-21 AA "Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)" im DIN-Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik sowie deren Sicherheit (NHRS) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14698-1:2004-04, DIN EN ISO 14698-2:2004-02 und DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1:2010-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an EU GMP Annex 1; b) Anpassung der Anforderungen an verschiedene Anwendungsgebiete; c) Beschränkung des Anwendungsbereichs auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination; d) Überarbeitung der Messtechnik; e) Einführung von Handlungsanweisungen in Form von Checklisten, Flussdiagramme und teilweise Warn- und Aktionsgrenzen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 041-02-21 AA - Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 243/WG 5 - Biokontaminationskontrolle