Einführungsbeitrag

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, Dokumentation und Verarbeitung von Blutproben, die für die Analyse vor zirkulierender zellfreier DNA (ccfDNA) vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase, also vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die ccfDNA in Blut kann sich nach den Probenahmen signifikant verändern (zum Beispiel ccfDNA-Fragmentierung, ccfDNA-Menge, Freisetzen von genomischer DNA aus weißen Blutzellen). Daher müssen spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Blutproben für folgende ccfDNA-Analysen getroffen werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 16835-3 (DIN SPEC 13225-3):2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung des Inhaltes auf internationaler (ISO-) Ebene; b) genauere Abgrenzung des Anwendungsbereiches.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik