Einführungsbeitrag

Dieses Dokument beschreibt ein alternatives technisches Protokoll für die Validierung von hauptsächlich nicht urheberrechtlich geschützten Verfahren im Bereich der mikrobiologischen Analysen von Lebensmitteln, Futtermitteln, Umweltproben und Proben aus der Primärproduktion. Es steht in engem Zusammenhang mit ISO 16140-2. Letztere beschreibt die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung urheberrechtlich geschützter Verfahren, einschließlich einer klassischen Ringversuchstudie und einer Verfahren-Vergleichsstudie, die in einem Laboratorium durchgeführt werden. Die Durchführung der klassischen Ringversuchstudie erfordert eine hinreichende Anzahl an teilnehmenden Laboratorien (mindestens 8 Laboratorien werden benötigt). Es gibt viele Beispiele, bei denen eine hinreichende Anzahl an teilnehmenden Laboratorien nicht vorliegt (zum Beispiel wenn ein neues Verfahren schnell nach einer Massenvermehrung eines neuen Mikroorganismus benötigt wird). In diesem Falle kann die Validierung nicht länger als zuverlässig angesehen werden. Das vorgeschlagene Ergebnis benutzt ein modifiziertes Verfahren, basierend auf orthogonalen faktoriellen Studien. Bei der Auswahl von geeigneten Einflussfaktoren (zum Beispiel Techniker, Nährböden, Probenaufbereitung, Temperatur, Dauer und so weiter) wird eine hohe Ergebnissicherheit der Validierungsparameter der Ermittlungsmethode erlangt, sodass die Anzahl der benötigten einzelnen Laboratorien bis auf ein Minimum von 4 reduziert werden kann. Dieses Validierungsverfahren kann auf verschiedene Weise genutzt werden. Wenn die 4 kollaborierenden Laboratorien als eine "Stichprobe" von unabhängigen und kompetenten Laboratorien gelten können sowie von verschiedenen Organisationen stammen, so kann dieses Testverfahren im Sinne, dass akkurate und präzise Messungen von jedem kompetenten Labor erwartet werden können, als validiert gelten. Wenn die 4 kollaborierenden Laboratorien als eine "Stichprobe" von unabhängigen und kompetenten Laboratorien einer Organisation stammen, so kann dieses Testverfahren im Sinne, dass akkurate und präzise Messungen von jedem kompetenten Labor dieser Organisation erwartet werden können, als validiert gelten. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) zuständig.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-01-06 AA - Mikrobiologie der Lebensmittelkette  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 463 - Mikrobiologie der Lebensmittelkette  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 34/SC 9/WG 3 - Verfahrensvalidierung