Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Sekundäres Ziel dieses Dokuments ist eine Anleitung zu Festlegungen bezüglich Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden. Außerdem werden Benennungen für die Einzelteile von Infusionsgeräten angegeben. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2013 wurden unter anderem Änderungen bei den physikalischen Anforderungen insbesondere in Bezug auf eigenständige Einstechteile und bei der Bestimmung des Volumendurchflusses vorgenommen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8536-4:2013-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; b) der Abschnitt 5 "Bezeichnung" verweist nun auf den Abschnitt 10 "Kennzeichnung"; c) die physikalischen Anforderungen insbesondere in Bezug auf eigenständige Einstechteile detaillierter erläutert; d) der Abschnitt 10 "Kennzeichnung" aktualisiert; e) in Anhang A der Unterabschnitt A.5 "Bestimmung des Volumendurchflusses" komplett überarbeitet; f) der Abschnitt 2 "Normativen Verweisungen" und die "Literaturhinweise" aktualisiert.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung