Einführungsbeitrag

Diese Norm enthält Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen. Diese Norm gilt für Kunststoffbehältnisse für parenterale Injektionen mit einer oder mehreren Kammern und einer Gesamt-Nennfüllmenge zwischen 50 ml und 5 000 ml, wie Beutel aus Folie oder durch Spritzguss gefertigte Flaschen aus Kunststoff für Lösungen zur direkten Infusion (Injektion). Gegenüber DIN EN ISO 15747:2012-07 wurden unter anderem folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines neuen Anhangs D für die Festlegung eines Referenz-Einstichdorns; b) Überarbeitung des Prüfverfahrens für die Dichtheit. Dieses Dokument (EN ISO 15747:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN, Deutschland) in Zusammenarbeit mit dem Subsektor CEN/SS S03 "Plastic containers for intravenous injections" (Sekretariat: CCMC) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15747:2012-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Verschiebung des Textes der Einleitung in den Anwendungsbereich; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aufnahme eines neuen Anhangs D für die Festlegung eines Referenz-Einstichdorns; d) Überarbeitung des Prüfverfahrens für die Dichtheit; e) redaktionelle Überarbeitung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung