Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen und Prüfverfahren an sterile Drainagekatheter zur einmaligen Verwendung. Dieses Dokument beinhaltet keine sterilen Drainagekatheter, wie zum Beispiel Ureterkatheter, Nephrostomiekatheter und suprapubische Katheter, die in der ISO 20697 "Sterile Drainage catheters for single use" abgedeckt werden. Des Weiteren sind auch Ureterstents von dieser Norm ausgeschlossen, die in der Norm ASTM F1828-97 "Standard Specification for ureteral stent" Gegenstand sind. Dies ist eine komplett neue ISO-Norm basierend auf der Europäischen Norm EN 1616, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for Standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA "Katheter, Drainagen", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1616:1999-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung der Europäischen Norm EN 1616, Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung, die erstmalig auch auf internationaler Ebene erarbeitet wurde. Gegenüber DIN EN ISO 20696:2018-10 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) Korrektur von Messungen und Einheiten in 5.5.2, 6.4.3, 6.9 und J.2.1; b) geringe Änderungen in den Begriffen; c) Streichung der EN 980 aus dem Literaturverzeichnis; d) Norm wurde redaktionell angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 9 - Katheter