Einführungsbeitrag

Diese Norm legt die Anforderungen an die Kompetenz zur Durchführung von Referenzmessverfahren in der Labormedizin fest, wobei die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 als normative Referenz herangezogen werden und zusätzliche Anforderungen an Kalibrierlaboratorien aufgeführt werden, damit diese ihre Aufgaben angemessen erfüllen können. Referenzlaboratorien, deren Untersuchungsergebnisse auf Nominal- und Ordinalskalen dargestellt werden, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm. Diese Internationale Norm ist nicht auf medizinische Routinelabore anwendbar.
In diesem Dokument wird auf die besonderen Aspekte hinsichtlich der Kalibrierlaboratorien auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin Bezug genommen, wo derartige Kalibrierlaboratorien im Allgemeinen als Referenzmesslaboratorien bezeichnet werden.
Referenzmesslaboratorien werden gewöhnlich von nationalen metrologischen Instituten oder nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15195:2004-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der ISO/IEC 17025:2017 als normative Verweisung; b) Streichung von Abschnitten, die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 wiederholen; c) Reorganisation dieses Dokumentes, sodass es dem Aufbau von ISO/IEC 17025:2017 folgt.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 2 - Referenzsysteme