Anforderungen an Software als Medizinprodukt
Referent*innen:
Herr Julian Thorns ist langjähriger Mitarbeiter und Managing Consultant bei der Prosystem AG und leitet den Bereich Consulting des Beratungsunternehmens. Neben der Qualifikation als Lead Auditor (RAB QSA International) berät Herr Thorns viele etablierte Unternehmen in der Medizintechnik und bietet Unterstützung zur Umsetzung von aktuellen Themen an. Schwerpunkte der Beratung sind die nationale und internationale Zulassung und zugehörige Technische Dokumentation. Umsetzung von Themen wie Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Marktbeobachtung, Meldewesen sowie Qualitätsmanagement und Projektmanagement und die Vorbereitung und Begleitung von behördlichen Inspektionen (z.B. durch die FDA oder ANVISA) sind seine Kernkompetenzen. Auch die kommenden Themen wie zum Beispiel die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostika-Verordnung gehören zu den Themenbereichen von Herrn Thorns.
Termine:
Termine auf Anfrage
Leistungen:
Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.
Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumentation (TD) als Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 der MDR abdecken und weitere Vorteile durch eine solide Dokumentationsbasis für Ihre Produkte erlangen können. Lernen Sie die Anforderungen an die Inhalte der Technischen Dokumentation aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (VMP) kennen. Die verschiedenen Anforderungen werden identifiziert und näher beleuchtet. Wir vermitteln Ihnen, wie Sie neben den inhaltlichen und strukturellen Anforderungen (Anhang I, II, III der VMP) zu der für Ihr Produkt spezifischen Technischen Dokumentation kommen und wie sich diese Nachweisdokumentation aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammensetzt.
Zielgruppe:
Führungskräfte und Verantwortliche insbesondere aus den Bereichen:
- Technischen Dokumentationen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
Außerdem auch Dienstleister und Hersteller von Medizinprodukten.
Veranstaltungsziel:
Das Seminar befähigt Sie, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im EWR zu erlangen. Sie:
- Erhalten sie einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation
- Erarbeiten Sie sich eine Strategie, mit der Sie eine produktspezifische Struktur umsetzen können
- Lernen Sie die Unterschiede zwischen der MDD und MDR kennen
- Erfahren Sie, welche Schnittstellen zum Qualitätsmanagement bestehen
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Einleitung & Grundlagen der Produktzulassung in Europa
- Problemstellungen von Medizinprodukteherstellern
- Grundlagen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Allgemeine Pflichten der Hersteller (Artikel 10)
- Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
- Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX-XI)
10:45 Kaffee & Tee / Networking
11:00 Regulatorische Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Definition und Abgrenzung
- Zweck und Nutzen der Technischen Dokumentation
- Technische Dokumentation nach internationalem Ansatz STED (GHTF/IMDRF) / MDR
- Technische Dokumentation (Anhang II)
- Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach (Anhang III) und Erläuterung der Anforderungen
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 Inhalt der Technischen Dokumentation
- Neuerungen von MDR zu RL 93/42/EWG (MDD) und RL 90/385/EWG (AIMDD)
- Zusätzliche anwendbare EU-Richtlinien
- Dokumentierte Nachweise in der Technischen Dokumentation
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
- Allgemeine Anforderungen (Kapitel I)
- Exkurse z.B. Risikomanagement
- Anwendung harmonisierter Normen (Artikel 8) und Gemeinsame Spezifikationen (Artikel 9)
- Allgemein anerkannter Stand der Technik
15:30 Kaffee & Tee / Networking
15:45 Inhalt der Technischen Dokumentation
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
- Anforderung an Auslegung und Herstellung (Kapitel II)
- Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen (Kapitel III)
- Exkurse z.B. Kennzeichnung und UDI
