Einführungsbeitrag

RNA-Profile in Blutzellen können sich nach der Blutabnahme erheblich verändern. Es müssen daher besondere Maßnahmen ergriffen werden, um die Qualität von Blutproben sicherzustellen, die für die Untersuchung zellulärer RNA und die Lagerung vorgesehen sind. So ist eine Normung des gesamten Arbeitsablaufs von der Entnahme des Untersuchungsmaterials bis zur Untersuchung der zellulären RNA notwendig. Zur Bestimmung der wichtigen Einflussfaktoren wurden entsprechende Studien durchgeführt. Diese Internationale Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung der zellulären RNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument betrifft Proben, die mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurden. Diese Internationale Norm ist anwendbar auf alle molekularen in vitro diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Biobanken und Arzneimittelagenturen bestimmt. Diese Internationale Norm befasst sich nicht mit: - anderen speziellen Maßnahmen zur Stabilisierung von im Blut zirkulierender blutzellfreier RNA und RNA in Exosomen; - verschiedenen speziellen Maßnahmen bei der Abnahme, Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Kapillarblut sowie für die Gewinnung und Lagerung von Blut mithilfe von papierbasierten Techniken sowie anderen Techniken zur Herstellung von getrocknetem Blut; - der Isolierung von bestimmten Blutzellen und der anschließenden Präparation von zellulärer RNA aus diesen Zellen; - RNA von im Blut vorliegenden Pathogenen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN CEN/TS 16835-1 (DIN SPEC 13225-1):2015-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) komplette Überarbeitung des Inhaltes auf internationaler (ISO) Ebene; b) genauere Abgrenzung des Anwendungsbereiches.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik