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Termine auf Anfrage

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Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.

Zum Thema

Gemäß 21 CFR 820 als auch ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien, Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control, P&PC) ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen („observations“) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle und zeigt auf, wofür der Begriff steht. Es werden hierbei die oben genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer mit Ihrem neu erworbenen Wissen zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.

Zielgruppe:

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Fachpersonal, speziell aus den Bereichen:

• Qualität
• Produktion und Arbeitsvorbereitung
• Entwicklung
• Marketing

Erfahrungen mit einem QM-System sind von Vorteil.

Veranstaltungsziel:

Im Rahmen des Seminars werden folgende Inhalte besprochen und Fragen beantwortet:

• Sie erhalten einen Überblick über den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle
• Sie lernen, die Zusammenhänge im Gesamten zu verstehen
• Regulatorische Anforderungen für die Produktionsumgebung erläutert
• Was sind die aus Behördensicht kritischen Anforderungen für die verschiedenen Themenbereiche von P&PC?
• Wir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unternehmen an die Hand, z.B. für die Wareneingangsprüfung, Kalibrierung, etc.

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen Teil 1 und 2

• Was ist P&PC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
• Grundlagen statistische Methoden

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Grundlagen Teil 1 und 2 – Themenbereiche mit Workshops

• Grundlagen statistische Methoden
• Themenbereich Supplier (Lieferanten)

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Themenbereiche mit Workshop

• Wareneingang
• P&PC
• Label, Verpackung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Themenbereiche mit Workshop

• Freigabe und Versand
• Lagerung und Service

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars