Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Herstellung und das Qualitätsmanagement für Wasser fest, das in der Hämodialyse und in verwandten Therapien verwendet werden soll. Dieses Dokument gilt für Wasser, das in der Vorbereitung von Konzentraten, Dialysierflüssigkeiten für die Hämodialyse, die Hämodiafiltration, die Hämofiltration und die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet werden soll.
Der Betrieb von Wasseraufbereitungsausrüstungen und die endgültige Mischung von aufbereitetem Wasser mit Konzentraten, um Dialysierflüssigkeit herzustellen, sind von diesem Dokument ausgeschlossen. Dafür ist alleinig Dialyse-Fachpersonal verantwortlich. Dieses Dokument gilt nicht für Dialysierflüssigkeits-Aufbereitungssysteme.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13959:2016-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Implementierung in eine neue Normenreihe, in der Richtlinien für die Zubereitung und das Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für Hämodialyse und verwandte Therapien, Wasserqualität, Konzentrate zur Zubereitung von Dialysierflüssigkeit sowie Qualität von Dialysierflüssigkeit behandelt werden; b) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese