Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR
Referent*innen:
Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Randolph Stender has been working for NSF for more than 20 years. He has 25+ years of experience in the medical device industry, including 20 years as a principal consultant and lead auditor for medical device companies. Mr. Stender holds a university degree in medical technology and is an active member of ISO TC 210/WG1 (ISO 13485), TC210/JWG1 (ISO 14971), TC 210/AHG 6 (PMS) and several other national and international committees and associations. He leads an international consulting team of more than 50 scientists and engineers. This team supports clients worldwide in the optimal execution of complex projects and interim management. Mr. Stender is author of the specialist book on quality management: ”Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten” (DIN Media GmbH), technical articles and expert reports. He is speaker and trainer for different organizations e. g. NSF’s Medical Device Academy, BVMed, TÜV Süd Academy, TÜV Rheinland Akademie, DIN Media on various regulatory topics.
Preis:
702,10 EUR
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.
Zielgruppe:
- Führungskräfte
- Geschäftsführer*innen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Produktionsleitende
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Software-Entwickler
- IT-Mitarbeiter*innen
- Auditoren
Veranstaltungsziel:
Als Teilnehmer des DIN-Seminars werden Sie in folgenden Punkten geschult:
- Detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen, der eingesetzten Software und Software im Qualitätsmanagement.
- Anwendung praxiserprobter Methoden und Techniken zur Umsetzung der Anforderungen.
- Genaue Aufwandsabschätzungen durch realistische Planung, statische Methoden und den risikobasierten Ansatz.
- Aufbau und Inhalt der nötigen Nachweisdokumentation (Validierungsakte).
- Umgang mit Änderungen und Re-Validierung.
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Anforderungen an die Prozess- und Softwarevalidierung
- Einführung in die Thematik und Begriffsdefinitionen
- Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
- Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
- Empfehlungen aus dem IEC/TR 80002-2:2017
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5
10:30 Pause
10:45 Validierung von Prozessen und Verfahren
- Das Prozessmodell Wie beschreibe ich meine Prozesse und Verfahren?
- Planung und Durchführung der Prozessvalidierung
- Methoden und Techniken zur Prozessvalidierung
- Dokumentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
- Prozessänderungen und Re-Validierung
12:15 Mittagspause
12:45 Validierung von Prozessen und Verfahren, die Software enthalten
- Anwendung des risikobasierten Ansatzes
- Abgrenzung zwischen der Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
- Verwendung von statistischen Methoden als Begründung des Stichprobenumfangs
- Re-Validierung/Änderung von Prozessen und Verfahren
- Praxisbeispiele
14:15 Pause
14:30 Validierung von Prozesssoftware im Qualitätsmanagementsystem
- Klassifizierung von Software im Qualitätsmanagementsystem
- Validierung von gekaufter Software („commercial off-the-shelf“)
- Retro- und prospektive Validierung
- Aufbau eines dokumentierten Verfahrens
- Umgang mit Softwareänderungen und Re-Validierung
