Statistische Methoden - AQL als Handwerk für regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik
Referent*innen:
Robert Speer, Dipl. Ing Medizintechnik Consultant Medical Devices EMEA Professional Experience (abstract) NSF PROSYSTEM GmbH Consultant for regulatory affairs and project management for the medical device industry Assessment and preparation of technical documentation as per EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 10 years of working experience in the area of Assessment and preparation of Technical Documentation as per EU MDR, Annex II Risk Management as per ISO 14971 Usability assessment as per IEC 62366-1 Biological safety evaluation as per ISO 10993-1 EU-MDR implementation projects 510(k) submission (FDA market clearance) 5 years of indutry experience R&D, manufacturer of trauma implants
Preis:
892,50 EUR
Leistungen:
- Arbeitsunterlagen
- Teilnahmebescheinigung
- 50 % Rabatt auf behandelte Normen
Statistische Stichprobenprüfungen sind zeit- und ressourcensparend und liefern wichtige Erkenntnisse über die Qualität des betrachteten Produktionslos sowohl im Wareneingang,, während der Produktion oder bei der Endprüfung. In diesem Seminar werden Sie sowohl die Grundlagen, als auch die praktische Anwendung von Stichprobenprüfungen anhand konkreter Beispiele schnell und effizient erlernen. Sie erlernen eine, sowohl im Europäischen Wirtschaftsraum, als auch von der FDA anerkannte statistische Prüfmethode im eigenen Betrieb einzuführen. Behandelt werden die einfachen, doppelten und mehrfachen Annahmestichprobenprüfungen nach DIN ISO 2859-1 (Attributprüfung) sowie die s- bzw. σ-Prüfung nach DIN ISO 3951-1 (Variablenprüfung). Für ein besseres Verständnis wenden Sie im Rahmen von Workshops die erlernte Theorie in der Praxis an. Das Seminar eignet sich sowohl für erfahrene Anwender als auch für Neueinsteiger oder »Auffrischer« und natürlich sind Sie herzlich willkommen Ihre konkreten Fragen oder Problemstellungen einzubringen.
Zielgruppe:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion | Forschung und Entwicklung | Qualitätsmanagement | Qualitätssicherung
Veranstaltungsziel:
Mit dem DIN-Seminar sollen dem Teilnehmer sowohl die Grundlagen der Annahmestichprobenprüfung als auch die statistische Ermittlung des Stichprobenumfangs erläutert und ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Prüfsystems gelegt werden.
- Lernen Sie, wann eine Stichprobenprüfung nach AQL anwendbar ist
- Erhalten Sie einen Überblick über die Möglichkeiten zur statistischen Ermittlung des Stichprobenumfanges Ihrer Messungen
- Lernen Sie den Umgang mit dem Tabellenwerk der beiden Standards
- Entwickeln Sie ein Gefühl für die unterschiedlichen Parameter einer Stichprobenprüfung
- Erfahren Sie, wie Stichprobenprüfungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem passen
Veranstaltungsinhalt:
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Grundlagen der Statistik
- Regulatorische Anforderungen an Statistik
- Allgemeines zu Stichprobenprüfungen in der Qualitätssicherung
Pause
10:45 Annahmestichprobenführung nach DIN ISO 2859-1 (Attributiv)
- Einfache Stichprobenführung
- Doppelte- und mehrfache Stichprobenführung
- Verfahrenswechsel
Workshop I: Durchführung einer Stichprobenprüfung nach DIN ISO 2859-1
12:15 Mittagspause
13:00 Annahmestichprobenführung nach DIN ISO 3951-1 (Variabel)
- s-Verfahren
- σ-Verfahren
- Verfahrenswechsel
