DIN EN ISO 11137-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd.1:2013 + Amd.2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd.1:2013 + Amd.2:2018); German version EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019
Einführungsbeitrag
Mit der vorliegenden Änderung der DIN EN ISO 11137-1 wurde das europäische Vorwort, die Anhänge ZA, ZB, ZC, ZD und ZE sowie der Unterabsatz 4.3.4 und 11.2 korrigiert. Die Norm enthält unverändert ISO 11137-1:2006 einschließlich der Änderung 1:2013 und Änderung 2:2018.
Die Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. National ist der DIN-Arbeitsausschuss NA 063-04-10 AA "Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11137-1:2015-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung des Europäischen Vorwortes; b) in 4.3.4 ein Hinweis auf ISO 11137-3 ergänzt; c) der zweite Satz in Abschnitt 11.2 korrigiert; d) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; e) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; f) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika; g) Aufnahme des informativen Anhangs ZD über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745; h) Aufnahme des informativen Anhangs ZE über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/746.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
