Einführungsbeitrag

Der Design- und Entwicklungsprozess eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte ist ein schwieriges und kritisches Unterfangen. Die Bestandteile des Medizinprodukts und das Verpackungssystem sollten derart zusammenfügt werden, dass ein steriles Medizinprodukt entsteht, das in den Händen des Anwenders effizient, sicher und wirksam ist. Das Ziel eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte ist es, die Sterilisation, den physischen Schutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Anwendungszeitpunkt sowie die aseptische Bereitstellung zu ermöglichen. Die spezifische Art des Medizinprodukts, das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung, das Verfallsdatum, der Transport und die Lagerung beeinflussen das Design des Verpackungssystems und die Wahl der Materialien. Dieses Dokument legt die Anforderungen an das Design von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte, die grundlegenden Eigenschaften von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen sowie Anforderungen an die Validierung des Designs fest. Es ist als allgemeine (horizontale) Norm verfasst, die eine große Bandbreite möglicher Materialien, Medizinprodukte, Verpackungssysteme und Sterilisationsverfahren umfasst. Es kann von Herstellern von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, von Medizinprodukteherstellern und von Einrichtungen des Gesundheitswesens angewandt werden. Der zweite Teil der Normenreihe, DIN EN ISO 11607-2, beschreibt die Prozessentwicklung und Validierungsanforderungen für Formungs-, Siegelungs- und Zusammensetzungsvorgänge sowie Kontrollen während des Normalbetriebs.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Löschung von Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [Amtsblatt L 169]; b) Löschung von Anhang ZB zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG [Amtsblatt L 189]; c) Löschung von Anhang ZC zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG [Amtsblatt L 331]; d) Anpassung der Definitionen an die aktuelle Version von ISO 11139; e) Hinzufügen neuer Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für die aseptische Bereitstellung; f) Hinzufügen neuer Anforderungen für die Prüfung der Unversehrtheit von Sterilbarrieresystemen vor dem Gebrauch; g) Hinzufügen eines neuen Unterabschnitts mit Anforderungen an die Neuvalidierung in Übereinstimmung mit ISO 11607-2; h) Aktualisierung von Anhang B und Hinzufügen oder Löschen mehrerer internationaler Prüfverfahren; i) Hinzufügen eines neuen Anhang D zu Umweltaspekten; j) Hinzufügen eines neuen Anhang E zur Abgrenzung eines Sterilbarrieresystems gegenüber einer Schutzverpackung; k) redaktionelle Änderungen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 7 - Verpackung