Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, die ein Gemisch aus Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel einsetzen und einen Druck unterhalb des Umgebungsdrucks anwenden. Festgelegt sind Anforderungen an die bei Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung dieser Sterilisationsverfahren zu berücksichtigenden Elemente wie:

• Charakterisierung des Sterilisiermittels,

• Charakterisierung des Verfahrens und der Ausrüstung,

• Produkt- und Verfahrensdefinition,

• Validierung (bestehend aus Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung),

• Produktfreigabe nach der Sterilisation,

• Routineüberwachung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Prozesses.

Für die mikrobiologische Leistungsbeurteilung enthält die Norm drei verschiedene normative Verfahren zur Auswahl. Der normative Teil wird durch informative Anhänge (Leitfaden zur Anwendung der Norm und Übersicht über die behandelten Umweltgesichtspunkte) ergänzt. Weitere informative Anhänge enthalten die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der EU-Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika. In Vorbereitung der Implementierung der Medizinprodukteverordnungen wurde die Anforderungen der Norm überarbeitet und informative Anhänge, die die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745 beziehungsweise [EU] 2017/746 ergänzt.

Die Internationale Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 25424:2011 09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Titel "von Medizinprodukten" ersetzt durch "von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" zwecks Harmonisierung mit den übrigen Normen dieser Familie (siehe DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 11135, Normenreihe DIN EN ISO 17665); b) Normative Verweisungen aktualisiert; c) einige Begriffe oder deren Definitionen in Abschnitt 3 wurden an DIN EN ISO 11139 angepasst (siehe z. B. 3.1, 3.2, 3.3, 3.15, 3.18, 3.19, 3.20, 3.21, 3.29, 3.34, 3.41, 3.42); d) einige Anmerkungen zur weiteren Klarstellung der zugehörigen Anforderungen hinzugefügt oder modifiziert (siehe z. B. 1.2.1, 5.4, 6.3.4, 8.6, 9.4.4.2); e) Unterabschnitt 4.1 zu allgemeinen Anforderungen zum Qualitätsmanagementsystem ergänzt; f) Klarstellung, dass die Funktionsqualifizierung auch im der leeren Kammer erfolgen kann (siehe 9.3.1); g) Anforderungen an die Vorbereitungen vor der Sterilisation überarbeitet (siehe 9.5.3); h) Merkmale des Eindringens in Medizinprodukte überarbeitet (siehe B.1.2); i) Anhang C neu strukturiert; j) Literaturhinweise ergänzt, aktualisiert, und konkret darauf in einigen Textstellen verwiesen; k) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte; l) Aktualisierung des informativen Anhangs ZB über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; m) Aktualisierung des informativen Anhangs ZC über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika; n) Aufnahme des informativen Anhangs ZD über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/745; o) Aufnahme des informativen Anhangs ZD über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung [EU] 2017/746. p) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge