Einführungsbeitrag

Dieser Teil der ISO 11418 legt die Form, Maße, Werkstoffe und Anforderungen für Gewindeflaschen aus Glas für flüssige Arzneimittel (Sirupe) fest. Gewindeflaschen aus Glas sind anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieser Teil der ISO 11418 ist anwendbar für Gewindeflaschen aus Glas zur Verwendung in der Pharmazie. Zusammen mit entsprechenden Verschlusssystemen dienen sie zur Verpackung von flüssigen Arzneimitteln, die nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sind. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11418-2:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 11418-2:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die existierende Anmerkung zu Bild A.1 wurde durch zwei Anmerkungen ersetzt, die detailliertere Informationen zum Mindestdurchmesser sowie über den Durchmesser D₂ geben; b) die existierende Anmerkung zu Bild A.2 wurde durch zwei Anmerkungen ersetzt, die detailliertere Informationen zum Mindestdurchmesser sowie über den Durchmesser D₂ geben.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel