Einführungsbeitrag

Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223-1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg- Operationsmänteln und -abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräten, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und -mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. Gegenüber DIN EN 13795:2013-10 wurden unter anderem folgende Änderungen vorgenommen: a) Ausgliederung des Produktes 'Rein-Luft-Kleidung' in Teil 2 der Normenreihe DIN EN 13795 wegen abweichender Anforderungen und Prüfverfahren; b) Aktualisierung der Gebrauchsanforderungen insbesondere hinsichtlich der Keimpenetration (nass); c) Aktualisierung des Abschnitts 'Anforderung an die Herstellung und Aufbereitung' durch Ergänzung von dokumentären Anforderungen und insbesondere Aufnahme eines Abschnitts zur Einführung eines QM-Systems; d) Komplette Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs A 'Prüfung' (vormals Anhang B 'Prüfverfahren'); e) Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs C (vormals D) 'Informationen zu weiteren Eigenschaften'; zum Beispiel Aufnahme eines Absatzes über 'Entflammbarkeit' und über 'Elektrostatische Entladung'; f) Aufnahme eines neuen Anhangs D 'Umweltaspekte'; g) Aufnahme eines neuen Anhangs E 'Leitfaden für Anwender zur Produktauswahl'; Dieses Dokument (EN 13795-1:2019) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-08 GA "Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm: Operationstextilien" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13795:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ausgliederung des Produktes "Rein-Luft-Kleidung" in Teil 2 der Normenreihe DIN EN 13795 wegen abweichender Anforderungen und Prüfverfahren; b) Anpassung des Titels der Norm und des Anwendungsbereiches; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen und Literaturhinweise; d) Anpassung des Abschnitts "Begriffe"; e) Aktualisierung der Gebrauchsanforderungen in Tabelle 1 und Tabelle 2 insbesondere hinsichtlich der Keimpenetration (nass); f) Verschiebung des ursprünglichen Abschnitts 5 "Prüfung" nach A.1 und redaktionelle Anpassung; g) Aktualisierung des Abschnitts "Anforderung an die Herstellung und Aufbereitung" durch Ergänzung von dokumentären Anforderungen und insbesondere Aufnahme eines Abschnitts zur Einführung eines QM-Systems; h) Erweiterung und verbesserte Gliederung des ursprünglichen Abschnitts 7 "Vom Hersteller oder Aufbereiter zu liefernde Informationen"; i) Löschung des ursprünglichen Anhangs A, der Details über Änderungen gegenüber der vorhergehenden Ausgabe - seinerzeit bestehend aus drei Teilen - enthielt; j) komplette Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs A "Prüfung" (vormals Anhang B "Prüfverfahren"); k) Aufnahme eines neuen Anhangs B "Begründungen", der genaue Gründe für wichtige Anforderungen dieser Norm liefert und der insbesondere für die Personen bestimmt ist, die mit dem Gegenstand dieser Norm vertraut sind, aber an seiner Entwicklung nicht teilgenommen haben; l) Löschung des ursprünglichen Anhangs C "Infektionsprophylaxe im Operationssaal"; m) Überarbeitung und Erweiterung des Anhangs C (vormals Anhang D) "Informationen zu weiteren Eigenschaften"; z. B. Aufnahme eines Absatzes über "Entflammbarkeit" und über "Elektrostatische Entladung"; n) Aufnahme eines neuen Anhangs D "Umweltaspekte"; o) Aufnahme eines neuen Anhangs E "Leitfaden für Anwender zur Produktauswahl"; p) Aktualisierung des Anhangs ZA über den Zusammenhang mit der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG); q) komplette redaktionelle Überarbeitung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-07 AA - Operationstextilien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken