Einführungsbeitrag

Diese Norm legt die Anforderungen an die Prüfausrüstung fest, die zu verwenden ist bei: - der Prüfung biologischer Indikatoren für Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid und trockener Hitze auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Normenreihe ISO 11138; - der Prüfung chemischer Indikatoren für Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid, trockener Hitze und verdampftem Wasserstoffperoxid auf Übereinstimmung mit den in ISO 11140 angegebenen Anforderungen. Diese Norm stellt auch informative Verfahren zur Verfügung, die bei der Merkmalsbestimmung der Leistung biologischer und chemischer Indikatoren für ihre vorgesehene Verwendung und bei der Routineprüfung der Qualitätskontrolle nützlich sind.
Diese Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18472:2006-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen wurden aktualisiert; b) Begriff 3.2 "Kalibrierung" wurde der ISO/TS 11139:2006 entnommen; c) Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern für die Sterilisation mit Dampf bezüglich der Auflösung, Genauigkeit und Ansprechzeit des Sensors wurden überarbeitet (siehe Tabelle 1); d) Spezifikation für die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern für verdampftes Wasserstoffperoxid wurde um die Aufbau-, Abkling- und Stabilisierungsdauer ergänzt (siehe Tabelle 8); e) Abbildung zur Erläuterung der Stabilisierungszeit für die Temperatur beim Resistometer für die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid wurde hinzugefügt (siehe Bild 4); f) Konkretisierung der Anforderung bei Prüfungen auf Luftleckage für Behälter mit einem Volumen von maximal 55 l und einem Volumen von mehr als 55 l; g) Abschnitt 6 "Dokumentation" wurde in den informativen Anhang D verschoben; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-08 AA - Indikatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 4 - Biologische Indikatoren