DIN CEN ISO/TS 19844
; DIN SPEC 13261:2017-12
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Implementierungsleitfaden für Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen von Stoffen (ISO/TS 19844:2016); Englische Fassung CEN ISO/TS 19844:2017, nur auf CD-ROM
Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/TS 19844:2016); English version CEN ISO/TS 19844:2017, only on CD-ROM
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument stellt einen umfangreichen Implementierungsleitfaden für DIN EN ISO 11238 bereit. Darin wird ein Informationsmodell zur Definition und Identifikation von in Arzneimitteln enthaltenen oder zu medizinischen Zwecken verwendeten Stoffen beschrieben, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Lebens- und Futtermittelzusatzstoffe und Kosmetika. Da diesem Dokument die DIN EN ISO 11238 zugrunde liegt und letztere - zumindest in der originalen ISO-Fassung - in der Pharmakovigilanzgesetzgebung referenziert ist, kommt auch diesem Dokument eine hohe Bedeutung zu. Gegenüber DIN CEN ISO/TS 19844:2016-08 wurden neben redaktionellen Änderungen im Wesentliche vier weitere normative Anhänge zur Beschreibung weiterer Stoffgruppen aufgenommen. Dieses Dokument (CEN ISO/TS 19844:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 19844:2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der normativen Anhänge E bis H, b) redaktionelle Änderungen im Hauptteil der Technischen Spezifikation.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
