Seminar

Medizinprodukte-Zulassung in den USA

Referent*innen:

Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest

Arne Briest ist Geschäftsführer der VISAMED GmbH. Er absolvierte zunächst seinen Diplom Ingenieur in Biomedical Engineering an der Technischen Hochschule in Berlin und anschließend seinen MBA in Healthcare an der Steinbeis Universität in Berlin. Während seines beruflichen Werdegangs konnte Herr Briest Erfahrungen in der Entwicklung und der Implementierung von Zulassungsstrategien in den USA, in der EU, in Kanada, in Brasilien und China sowie der Implementierung von Quality Management Systems in Compliance mit ISO 13485 und 21CFR820 (QSR) sammeln. Darüber hinaus verfügt Herr Briest über Kenntnisse als Interim Regulatory Affairs und Quality Assurance Director mit software driven, dermal fillers, orthopädische sowie aktiv implementierbare Geräte.

Termine:

Termine auf Anfrage

Leistungen:

Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.

Zum Thema

Der US Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderungen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte.

Zielgruppe:

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen

  • Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherheit
  • Clinical Affairs
  • Sicherheitsbeauftragte
  • International Legal Affairs

Veranstaltungsziel:

Dieses Seminar stellt Ihnen die Vorgehensweise bei der Erlangung der US Zulassung (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) je nach Produktklasse vor. Des Weiteren geht das Seminar auf die Vorgehensweise bei bestehenden US-Zulassungen (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) und Änderungen ein. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:

  • Erwerb von detaillierten Kenntnissen der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA.
  • Detaillierte Praxishinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
  • Praktische Tipps und Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung

  • Klassifizierung
  • Listing
  • Registrierung und Listing

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Verschiedene „Zulassungswege“ (Klasse 1 – 3)

  • Verstehen der „Zulassungswege
  • Was ist ein 510k?
  • Verschiedene Typen des 510k
  • Inhalt eines 510k

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 510K

  • Inhalte eines 510k
  • Ablauf von 510k Einreichung und Kommunikation mit der FDA
  • Wie sind FDA Rückfragen und Entscheidungen auszulegen
  • Änderungen von Produkten mit 510k

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 IDE und PMA

  • Was ist eine IDE?
  • Welchen Inhalt hat eine IDE?
  • Was ist eine PMA?
  • Welchen Inhalt hat eine PMA?
  • Modulare PMA Einreichunge
  • HUD/HDE eine spezielle PMA
  • Verstehen des Ablaufs von IDE und PMA Einreichung und der Kommunikation mit der FDA

17:00 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

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