DIN EN ISO 11981
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Bestimmung der physikalischen Verträglichkeit von Kontaktlinsenpflegemitteln mit Kontaktlinsen (ISO 11981:2017); Deutsche Fassung EN ISO 11981:2017
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses (ISO 11981:2017); German version EN ISO 11981:2017
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument beschreibt allgemeine Verfahren und Beurteilungskriterien für die Bestimmung der physikalischen Verträglichkeit von Kontaktlinsenpflegemitteln mit Kontaktlinsen und zur Feststellung, ob die beobachteten Veränderungen reversibel sind. Hierzu werden die Kontaktlinsen in einem Zyklusprüfverfahren mit dem/den Kontaktlinsenpflegemittel(n) bei festgelegten Rahmenbedingungen inkubiert und anschließend wesentliche Eigenschaften der Kontaktlinsen, wie zum Beispiel Durchmesser, Radien, Scheitelbrechwerte und der spektrale Transmissionsgrad gemessen und mit den Ausgangsdaten verglichen. Außerdem wird das Erscheinungsbild der Kontaktlinse beurteilt. Das Zyklusverfahren soll die normalen Nutzungsbedingungen der Kontaktlinsenverwendung simulieren. Bei der Bewertung der physikalischen Verträglichkeit werden reversible von irreversiblen Veränderungen der Kontaktlinseneigenschaften unterschieden. Dieses Dokument (EN ISO 11981:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Bei DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-08 "Augenoptik" mit dem Arbeitskreis 8 "Kontaktlinsen" im DIN-Normenausschuss Feinnmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11981:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) redaktionelle Überarbeitung; b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Aufnahme des Begriffs 3.2 "Standard-Kochsalzlösung"; d) Überarbeitung des Zyklusprozesses im Hinblick auf die Bezugsgröße für die Änderung der Kontaktlinseneigenschaften zur Basislinie aus der Kalibrierung; e) Aktualisierung der Literaturhinweise; f) Übernahme der Internationalen Norm (ISO 11981:2017).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
