Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen, einschließlich Anforderungen an die Qualitätskontrolle für die Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz der Abläufe in Biobanken, fest, um eine geeignete Qualität der Probensammlungen sicherstellen zu können. Dieses Dokument ist für alle Organisationen, die Biobankaktivitäten durchführen, einschließlich Biobanking von humanen, tierischen, pflanzlichen und mikrobiellen Proben für die Forschung und Entwicklung, anwendbar. Dieses Dokument kann auch von Benutzern von Biobanken, Regulierungsbehörden, Peer Assessment verwendenden Organisationen und Systemen, Akkreditierungsstellen und anderen Nutzern zur Überprüfung oder Anerkennung der Kompetenz von Biobanken verwendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für biologisches Material, welches zur Herstellung von Lebensmitteln oder für therapeutische Zwecke gedacht ist. Dieser Internationale Standard wurde mit dem Ziel entwickelt, das Vertrauen in Biobanking für Forschung und Entwicklung zu fördern. Es enthält Anforderungen, die es Biobanken ermöglichen nachzuweisen, dass sie kompetent arbeiten und in der Lage sind, biologische Ressourcen (biologisches Material und zugehörige Daten) in geeigneter Qualität zur Verfügung zu stellen. Dies wird durch die Planung und Umsetzung von Richtlinien, Prozessen und Prozeduren erreicht, die den Lebenszyklus biologischer Ressourcen abdecken. Die Nutzung dieser Internationalen Norm erleichtert die Zusammenarbeit, fördert den Austausch und unterstützt die Harmonisierung von Praktiken zwischen Biobanken, Forschern und anderen Beteiligten.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 276/WG 2 - Biobanken/Bioressourcen