Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren für die Anwendung beim Menschen fest. Die festgelegten Anforderungen helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktion zu gewährleisten. Anforderungen für den extrakorporalen Blutkreislauf von Hämodialysegeräten, Hämodiafiltern und Hämofiltern sind in ISO 8637-2 festgelegt. Dieses Dokument fordert, dass verwendete Werkstoffe geprüft wurden und dass die Verfahren und Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Es besteht keine Absicht, die Leistungsmerkmale der Geräte zu spezifizieren oder zu beschränken, da solche Einschränkungen für den qualifizierten Benutzer unnötig sind und die verfügbaren Alternativen bei der Auswahl eines Geräts für eine spezifische Anwendung begrenzen würden. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8637:2014-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument technisch überarbeitet; b) normative Verweisungen aktualisiert; c) Bild 1, Bild 2 und Bild 3 überarbeitet; d) Maße der Blutports und der Dialyseflüssigkeit oder der Filtratports spezifiziert, um die Kompatibilität des Geräts mit dem in DIN EN ISO 8637-2 festgelegten extrakorporalen Blutkreislauf sicherzustellen; e) Literaturhinweise aktualisiert; f) Dokument redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese