Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Die DIN SPEC enthält einen Implementierungsleitfaden für DIN EN ISO 11615, Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen. Dieses Dokument definiert Begriffe und beschreibt Datenelemente und deren strukturelle Beziehungen, die für eine detaillierte Beschreibung und eine eindeutige Identifikation von Arzneimitteln erforderlich sind. Gemeinsam definieren, charakterisieren und identifizieren alle ISO-IDMP-Normen (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240) zulassungsbedürftige Humanarzneimittel von der Zulassung des Arzneimittels, nachdem es in den Verkehr gebracht wurde, wenn eine Verlängerung der Zulassung ansteht oder das Arzneimittel gegebenenfalls aus dem Verkehr zu ziehen ist. Das Referenzdokument (CEN ISO/TS 20443:2018) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-02-03 AA - Terminologie  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle