Einführungsbeitrag

Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-01-11 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich", zuständig. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die Verwendung in neuroaxialen Anwendungen fest. Neuroaxiale Anwendungen umfassen die Verwendung von Medizinprodukten zur Verabreichung von Arzneimitteln in neuroaxiale Bereiche, Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und andere regionale Anästhesieverfahren oder die Überwachung oder Entfernung von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken. Bereiche für die neuroaxiale Anwendung umfassen das Rückenmark, den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum, Hirnventrikel und den Epidural-, Extradural- oder Periduralraum. Neuroaxiale anästhetische Anwendungen können lokal verabreicht, Auswirkung auf einen großen Teil des Körpers, wie zum Beispiel Gliedmaße, haben und Plexusblockaden einschließen, wie zum Beispiel Brachialplexusblockaden oder Einzelnervenblockaden. Neuroaxiale Anwendungs-Verfahren umfassen kontinuierliche Wundinfusionen mit Lokalanästhetika. Für die Anwendung dieser Norm wird hypodermisch injizierte Lokalanästhesie nicht als eine neuroaxiale Anwendung betrachtet. Beispiele: Die beabsichtigte Verabreichung schließt intrathekale Chemotherapie, Lokalanästhesie, radiologische Kontrastmittel, Antibiotika und Analgetika ein. Dieser Teil der ISO 80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten dieser Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zur Verwendung mit Medizinprodukten fest. Dieser Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die Medizinprodukte oder Zubehörteile, die diese Verbindungsstücke verwenden, fest. Derartige Anforderungen sind in gesonderten Internationalen Normen für spezifische Medizinprodukte oder Zubehörteile angegeben.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80369 6:2016 11 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) die korrigierte Fassung von ISO 80369 6 vom 15. November 2016 wurde übernommen; in dieser Fassung wurde die Referenz in 6.3 von 6.1.2 auf 6.1.1 geändert; b) in Abschnitt 2 wurde der Tippfehler bei der Angabe der Norm ISO 14971 korrigiert; c) in der Tabelle B.1 wurde in der Fußnote b) die Referenz auf ursprünglich Anhang B in Anhang H korrigiert; d) in der Tabelle B.2 wurde die Bezeichnung für die Referenz t präzisiert in "Abstand zwischen Stirnseite des Verbindungsstücks und dem Gewindeanfang am Gewindegrund des ersten vollständigen Gewindeprofils des Innengewindes" (ergänz wurde "Gewindeanfang am"); e) im Titel von Bild C.2 wurde "Abschraubwiderstand" gestrichen; f) in Bild C.5 wurde die Legende zu Punkt a) der Zeichnung angepasst, sodass der Wert für die Steigung 2,55 0 mm lautet; g) im Anhang G wurde in G.4.1 und G.4.2 wurde die Formulierung "abschließende Bewertung" durch "summative Bewertung" und "Zwischenbewertung" durch "formative Bewertung" ersetzt; h) im Anhang H wurde in H.4.1 c) und in H.4.2 b) die Angabe für das Drehmoment in 0,12 N · m korrigiert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-02 AA - Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/JWG 4 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62D: Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser