Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 4802 legt fest:
a) ein Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen von Glasbehältern, wenn sie dem Einfluss von Wasser bei (121 ± 1) °C für (60 ± 1) min ausgesetzt werden. Die Beständigkeit wird durch Titration einer bekannten aliquoten Menge der mit Salzsäurelösung hergestellten Extraktionslösung gemessen, in diesem Fall ist die Beständigkeit umgekehrt proportional zu dem Volumen der erforderlichen Säure;
b) eine Klasseneinteilung der Glasbehälter nach der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen, die mit den in diesem Teil der ISO 4802 festgelegten Verfahren bestimmt wurde.
Dieser Teil von ISO 4802 basiert im Wesentlichen auf einem von der International Commission on Glass (ICG), Technical Committee 2, "Chemical Durability and Analysis", anerkannten Prüfverfahren für die Messung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern. Die Europäische Arzneibuch Kommission (European Pharmacopoeia Commission) hat das Prinzip der Bestimmung durch Titration angenommen und hat eine Klasseneinteilung der Glasbehälter für injizierbare Präparate (Injektionslösungen) festgelegt, die jetzt in diesem Teil von ISO 4802 enthalten ist. Zusätzlich enthält dieser Teil von ISO 4802 eine Klasseneinteilung für andere Behälter. Entsprechend der vielen Ergebnisse der internationalen Ringversuche legt dieser Teil von ISO 4802 die Prüfbedingungen detaillierter als die Europäische Arzneibuch-Kommission fest, um die Vergleichpräzision der Prüfergebnisse zu erhöhen. Besonders der Autoklavierzyklus wird sehr ausführlich beschrieben.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN ISO 4802-1:2012-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitte zu Wasser (Prüfwasser und gereinigtes Wasser) wurden überarbeitet; b) Prüfverfahren wurden überarbeitet; c) Unterabschnitt zu Autoklaven und Dampfsterilisatoren wurde überarbeitet; d) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel