Einführungsbeitrag

Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 157 "Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-04 AA "Kondome und Intrauterinpessare" im Normenausschuss Medizin. Diese Norm legt die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren für aus Naturkautschuklatex hergestellte Kondome für Männer fest und ist derzeit zur zweiten parallelen Umfrage vorgelegt. Zahlreiche klinische Studien haben die Wirksamkeit von Latexkondomen für Männer als Mittel zur Vermeidung von Schwangerschaften und zur Reduzierung des Übertragungsrisikos der meisten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, bestätigt. Um dazu beizutragen, die Wirksamkeit von Kondomen sicherzustellen, ist es entscheidend, dass Kondome folgende Eigenschaften besitzen: korrekte Penis-Passform, Dichtheit, ausreichende Festigkeit, eine Verpackung, die ausreichend Schutz bei Lagerung bietet, sowie eine ordnungsgemäße Kennzeichnung, um ihre Anwendung zu erleichtern. Diese sämtlichen Gesichtspunkte werden in dieser Internationalen Norm behandelt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 4074:2002-07, DIN EN ISO 4074 Berichtigung 1:2005-03 und DIN EN ISO 4074 Berichtigung 2:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die maximale Losgröße wurde auf 500000 begrenzt; b) spezifische Anforderungen für die Bewertungen der Biokompatibilität nach ISO 10993-1 wurden aufgenommen; c) Es wird empfohlen, dass Hersteller Verfahrensweisen für die periodische Überwachung der mikrobiellen Verunreinigung (en: bioburden) als Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems etablieren, einschließlich der Anforderungen des Nichtvorhandenseins von spezifischen Krankheitserregern sowie der Grenzwerte für die Gesamtkeimzahlen auf fertiggestellten Kondomen. Verfahren zur Bestimmung der Höhe der mikrobiellen Verunreinigung von Kondomen sind in Anhang G angegeben; d) spezifische Anforderungen an extra feste Kondome wurden gestrichen, jedoch gibt es nun eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, die zusätzlichen Ansprüche an ihre Produkte zu begründen; Ansprüche in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit oder Sicherheit sind durch klinische Untersuchungen nachzuweisen; e) für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer oder gleich 65,0 mm und nicht mehr als 75,0 mm wurde ein minimales Berstvolumen von 28,0 dm³ eingeführt; f) der Radius der inneren Begrenzung des Klemmrings muss, wo immer dieser mit dem aufgeblasenen Kondom in Berührung kommt, mindestens 2 mm groß sein (Anhang H); g) das in Anhang M beschriebene und in der elektrischen Prüfung zur Bestimmung der Dichtheit verwendete Elektrolytvolumen wurde an das Volumen zur Prüfung der Wasserdichtheit angepasst; h) die in der Dichtheitsprüfung spezifizierten Wasser- oder Elektrolytlösungsvolumina wurden für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer oder gleich 56 mm und/oder länger als 210 mm erhöht; i) bei der Durchführung der elektrischen Prüfung im Rahmen der Dichtheitsprüfung wird die Spannung ab dem ersten Eintauchen des Kondoms und bis zu 10 s nach vollständigem Eintauchen gemessen; j) die in ASTM D3492 [8] festgelegte Dichtheitsprüfung wurde durch Aufnahme der Referenz hinzugefügt; k) für die Bewertung bei der Behälterüberprüfung während der Dichtheitsprüfung nach Anhang M wurde die Anzahl der Einzelpackungen mit sichtbar offenen Versiegelungen begrenzt; l) als Orientierungshilfe für Aufsichtsbehörden, Benannte Stellen und andere interessierte Kreise bei der Beurteilung von Kondomen außerhalb des Größenbereichs, der durch die normativen Teile abgedeckt ist, wurden nach dieser Internationalen Norm im informativen Anhang P Mindestanforderungen an die Bersteigenschaften und die Dichtheitsprüfung für Kondome, die schmaler als 45 mm und/oder kürzer als 160 mm sind, eingeführt; m) Änderungen wurden an den Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Kondomen, einschließlich eines vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch beschleunigte Stabilitätsstudien auf Grundlage festgelegter Alterungszeiten bei 50 °C vorgenommen; n) bei der Durchführung von Stabilitätsstudien zur Sicherstellung, dass Kondome die Mindeststabilitätsanforderungen nach dieser Internationalen Norm erfüllen, sowie bei der Bestimmung der Kondomhaltbarkeit, sind Prüfungen der Dichtheit, der Bersteigenschaften sowie der Unversehrtheit der Verpackung erforderlich; o) das Verfahren zur Dickenbestimmung eines Kondoms mithilfe des Messschrauben-Verfahrens wird detailliert beschrieben; p) was die Verfahren zur Bestimmung der Gleitmittelmenge auf dem Kondom anbelangt, wurde eine Alternative zur Entfernung des Gleitmittels vom Kondom durch die Verwendung einer wässrigen Tensidlösung aufgenommen; q) die Kennzeichnungsanforderungen einschließlich der Zusatzinformationen, die dem Kondom beigefügt werden müssen, wurden überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 4074:2016-05 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) Listenpunkt b) unter Abschnitt 4 ergänzt; b) Abschnitt 5 ergänzt und alle nachfolgenden Abschnitte entsprechend neu nummerieren. Gegenüber DIN EN ISO 4074:2016-07 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in C.3.3.9 wurde nach dem dritten Satz folgender fehlender Satz hinzugefügt: "Die Spülung ist noch einmal zu wiederholen."; b) in M.3.3.7, Tabelle M.2 wurde in der Kopfzeile "Breite in der Mitte des Kondomkörpers" die Zeile "40 bis 49,5" durch "45 bis 49,5" korrigiert; c) in M.3.3.8 wurde der zweite Satz wie folgt korrigiert: "Das Kondom ist bei weniger als 25 mm vom offenen Ende durch Verdrehen um etwa 1,5 Umdrehungen zu verschließen und von der Halterung zu entfernen."; d) die Verwendung von Begriffen und Übersetzungen wurden im gesamten Dokument vereinheitlicht.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 157/WG 11 - Unversehrtheit der Verpackung