Einführungsbeitrag

Der Zweck dieser Internationalen Norm besteht darin, Farben festzulegen, die eine rasche visuelle Identifizierung des Außendurchmessers von medizinischen Einmalkanülen ermöglichen. Das Vorliegen einer Farbcodierung an einer Kanüle oder Verpackung entbindet den Anwender nicht von der Pflicht, die markierte Größe der Kanüle zu überprüfen. Diese Überarbeitung der Norm definiert weiterhin Farben für feinere Kanülen, um dem Markttrend zu folgen. Die zur Codierung der Kanülen genutzten Farben dürfen entweder in deckender oder in transparenter Form aufgebracht werden; und der Farbcode ist gleichermaßen auf normaldünn-, dünn-, extradünn- und ultradünnwandige Kanülen anwendbar. Die in dieser Internationalen Norm aufgelisteten Nenngrößen der Kanülen, für die Farben angegeben werden, sind diejenigen, die in der ISO 9626 festgelegt sind. Diese Internationale Norm legt einen Farbcode fest, schreibt jedoch nicht vor, dass Kanülen farbcodiert werden müssen beziehungsweise an welchem Teil der Kanüle und/oder Verpackung die Codierung aufgebracht sein muss. Derartige Anforderungen dürfen in den entsprechenden Produktnormen, wie zum Beispiel ISO 7864, festgelegt sein. Das für die Erarbeitung dieser Internationalen Norm verantwortliche Technische Komitee hat die Verwendung instrumentell bestimmter Farbbereiche überarbeitet und entschieden, dass eine instrumentelle Messung nicht umsetzbar ist. Aufgrund der schwierigen Messung des Farbbereichs einer deckenden oder gar transparenten Farbe wurde entschieden, die Farben in dieser Internationalen Norm ausschließlich auf ein Farbreferenzsystem (RAL) oder auf das Pantone Matching System zu beziehen, wobei akzeptiert wird, dass dadurch ein gewisses Maß an Subjektivität bei der Beurteilung der Übereinstimmung unvermeidbar ist. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Bei DIN Deutsches Institut für Normung eingetragener Verein war hierfür der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 6009:1994-10 und DIN EN ISO 6009 Berichtigung 1:2008-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Kanülenbereiches bis zu einer Nenngröße von 0,18 mm; b) Überarbeitung der Verwendung instrumentell bestimmter Farbbereiche (Farbart und Leuchtdichteindex), wie sie in vorangegangenen Ausgaben zur Festlegung deckender Farben beschrieben sind, und Entscheidung, dass eine instrumentelle Messung nicht umsetzbar ist; c) Anhang A wurde überarbeitet; d) Anhang B wurde gelöscht.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte