Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Diese Internationale Norm gilt auch für Wärmeaustauscher und Arterienfilter, die in Oxygenatoren integriert sind. Die vorliegende Internationale Norm gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für: implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als prEN ISO 7199:2015 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukt" übernommen, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7199:2014-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) festgelegt, dass dieses Dokument nicht für separate arterielle Filterleitungen gilt; b) Abschnitt 2 zu normativen Verweisungen überarbeitet; c) Begriffe für "integrierte arterielle Filter" und "Filtrationswirkungsgrad" festgelegt; d) Leistungsmerkmale für integrierte arterielle Filter erstmalig festgelegt; e) Druck bei der Bestimmung der Dichtheit der blutführenden Teile von 40 kPa auf 150 kPa geändert; f) Anforderungen für Filtrationswirkungsgrad, Durchflussrate des integrierten arteriellen Filters sowie das Luftbehandlungsvermögen des integrierten arteriellen Filters erstmalig festgelegt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren