Einführungsbeitrag

Diese Norm definiert Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukte-Software fest. Diese Norm gilt für die Entwicklung und Wartung von Medizinprodukte-Software, wenn die Software selbst ein Medizinprodukt ist oder wenn die Software ein eingebetteter oder integraler Bestandteil des fertigen Medizinprodukts ist. Zuständig ist das DKE/UK 811.3 "Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2007-03 und DIN EN 62304 Berichtigung 1 (VDE 0750-101 Berichtigung 1):2009-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Legacy-Software; b) Einführung von Begriffen aus DIN EN 14971; c) Optimierung der Prozessbeschreibung; d) Anpassung von Tabelle C.3 an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12; e) die Deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 sowie den Anhängen ZA und ZZ an die aktuellen Standardtexte angepasst.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.3 - Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 210/JWG 2 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 210-IEC/SC 62A: Medizinprodukte-Software