Einführungsbeitrag

Im Jahre 2016 wurden in Deutschland über 1 Million Dentalimplantate inseriert. Damit diese Implantate im Patientenmund auch viele Jahre halten, sind genormte Prüfverfahren, zum Beispiel für die mechanische Dauerbelastung (zur Kausimulation) sehr wichtig. Niemand möchte, dass sein Implantat nach 6 Jahren beim Kauen aufgrund Materialermüdung bricht. Diese Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 4 "Mechanische Prüfung" (Sekretariat: ANSI, USA) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Im DIN-NADENT ist dafür der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" zuständig
In der Norm ist ein Prüfverfahren für die Ermüdung von einpfostigen enossalen dentalen Implantaten vom transmukosalen Typ und für ihre vorgefertigen Abutments festgelegt. Das Verfahren ist geeignet zum Vergleich von enossalen dentalen Implantaten mit unterschiedlichen Konstruktionen oder Größen. Diese Norm ist eine Prüfnorm, mit der die Dauerbelastung eines Implantatsystems (das heißt Implantat plus Abutment) geprüft werden kann. Kritische Faktoren bei der Auswahl des ungünstigsten Falls für eine Implantatreihe mit verschiedenen Abutments sind a) Implantat: Dicke, Länge, Querschnitt auf Einbetthöhe 3 mm unter der Schulter (bei konischen Implantaten), b) Abutment: Höhe des Abutments sowie Orientierung/Kerben/Index. Ein Entscheidungsdiagramm zur Ermittlung des ungünstigsten Falls ist im Anhang B enthalten. Weil diese Prüfung relativ teuer ist und sehr lange (mindestens 6 Wochen) dauert, gilt folgendes: Durch eine kluge Auswahl des ungünstigsten Falls können unnötige Prüfungen vermieden und erhebliche Kosten eingespart werden. Dafür sind in dieser Norm die entscheidenden Hinweise enthalten. Andererseits gilt: Diese Prüfung muss für die Zulassung eines Implantates und/oder Abutments durchgeführt werden. Durch die Norm wird sichergestellt, dass der Prüfbericht auch von den Zulassungsstellen akzeptiert wird, wenn die richtige Kombination (worst-case) nach DIN EN ISO 14801 tatsächlich geprüft wurde.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14801:2008-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines alternativen Prüfverfahrens: Treppenstufenverfahren in 5.7; b) Aufnahme des informativen Anhangs A zur Ermittlung des "ungünstigsten Falls" (en: Worst Case Situation); c) verbesserte Beschreibung der Durchführung der Prüfung, z. B. wurde das Intervall der Temperaturkonstanz von (20±5) °C auf (20±10) °C erweitert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 8/WG 4 - Mechanische Prüfungen