DIN EN ISO 5360
Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme (ISO 5360:2016); Deutsche Fassung EN ISO 5360:2016
Anaesthetic vaporizers - Agent-specific filling systems (ISO 5360:2016); German version EN ISO 5360:2016
Einführungsbeitrag
Diese Norm gilt für substanzspezifische Füllsysteme zur Verwendung mit substanzspezifischen Anästhesiemittelverdampfern. Berücksichtigt wurden die Anästhesiemittel Isofluran, Enfluran, Halothan, Methoxyfluran, Sevofluran und Desfluran. Für Füllsysteme für Desfluran wurden aufgrund der besonderen Eigenschaften dieses Anästhesiemittels keine Maßanforderungen in die Norm aufgenommen.
Die Norm enthält neben Festlegungen an die Ausführung, Maße und Farbkennzeichnung auch Anforderungen an die Leistung von substanzspezifischen Füllsystemen, zum Beispiel in Bezug auf die Leckage und die Füllrate. Festgelegt sind darüber hinaus auch die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
Gegenüber der Ausgabe von April 2012 wurde Bild 5 über Anordnung und Maße substanzspezifischer männlicher Adapter zur Verwendung mit Isofluran und Sevofluran geändert. Darüber hinaus wurde der informative Anhang ZA über den Zusammenhang von Abschnitten der Norm und grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte überarbeitet.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121 "Anästhesie- und Beatmungsgeräte" (Sekretariat: ANIS, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 5360:2012-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Bild 5 über Anordnung und Maße substanzspezifischer männlicher Adapter zur Verwendung mit Isofluran und Sevofluran wurde die Darstellung von Maß 6 geändert; b) informativer Anhang ZA über den Zusammenhang von Abschnitten der Norm und grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde überarbeitet; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
